GMP Belgenizi Almanın En Hızlı Yolu
FDA, EU GMP ve WHO GMP denetimlerine eksiksiz hazırlanın, küresel pazarda yerinizi alın. Baş denetçi kadromuzla dökümantasyondan saha uygulamasına kadar tüm süreci tek elden yönetiyor, aylarca süren hazırlığı haftalara indiriyoruz.
GMP Yolculuğunuz, 3 Aşamada
İlk boşluk analizinden FDA, EU GMP ve WHO GMP denetiminden başarıyla geçmeye kadar tüm sürecin yanınızdayız. Baş denetçi kadromuzla işletmenizi uluslararası Üretim standartlarına eksiksiz hazırlıyoruz.
GMP Boşluk Analizi & Dökümantasyon
İşletmenizin mevcut durumunu uluslararası GMP standartlarına göre değerlendiriyor, eksiksiz bir yol haritası ve dökümantasyon altyapısı oluşturuyoruz.
- GMP Boşluk Analizi (Gap Analysis)
- Risk Değerlendirmesi & Yol Haritası
- Kalite El Kitabı (QM) Hazırlama
- SOP Dökümantasyonu & Formlar
- Resmi Belge & Sertifika Yönetimi
Kalite Yönetim Sistemi Entegrasyonu
GMP gerekliliklerine uygun politika, prosedür ve iş akışlarını hazırlıyoruz. Validasyon çalışmalarından personel eğitimlerine kadar tüm sistem altyapınızı kuruyoruz.
- SOP & Prosedür Yazımı
- Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Kurulumu
- Ekipman & Proses Validasyonu
- İç Denetim Mekanizması Kurulumu
- Personel GMP Eğitim Programları
Denetim Hazırlığı & Başarılı Geçiş
FDA, EU GMP ve WHO GMP denetimlerine sıfır uygunsuzlukla hazırlanın. Mock audittan CAPA takibine kadar tüm aşamada baş denetçi kadromuz yanınızda.
- FDA / EU GMP / WHO GMP Hazırlığı
- Sahada Uygulamalı Entegrasyon
- Denetim Öncesi Mock Audit
- CAPA (Düzeltici Faaliyet) Takibi
- Yetkili Kurum & Müşteri Onay Süreci
Hızlı İletişim
Hangi aşamada destek lazım?
Yeni başlıyorsanız da, denetim kapıdaysa da fark etmez — uzman baş denetçi ekibimiz size en uygun çözümü sunsun.
📞 +90 537 648 86 31GMP Belgesini Nasıl Alırım?
"Müşterim GMP istiyor, denetimden geçmem lazım" diyen işletmeler için A'dan Z'ye süreç. İlk analizden denetim sonrası takibe, 4 adımda yanınızdayız.
Boşluk Analizi & Risk Tespiti
İşletmenizin mevcut durumunu inceliyor, uluslararası GMP standartlarına göre risk analizi yapıyor ve eksik noktaları net bir yol haritasıyla raporluyoruz.
Belgelendirme & Sistem Kurulumu
Kalite el kitabı, SOP'lar ve prosedürleri hazırlıyor, Kalite Yönetim Sisteminizi kuruyor, ekipman ve proses validasyonlarını tamamlıyoruz.
Saha Uygulaması & Eğitim
GMP uygulamalarını sahada hayata geçiriyor, personelinize GMP eğitimleri veriyor ve sistemi denetime hazır hale getiriyoruz.
GMP Denetim & CAPA Takibi
FDA, EU GMP veya WHO GMP denetiminden başarıyla geçmeniz için mock auditten CAPA takibine kadar tüm aşamada yanınızda oluyoruz.
GMP Denetimine Hazır mısınız? Birlikte Hazırlanalım
Boşluk analizi, SOP hazırlığı, mock audit — hangi aşamada olursanız olun, baş denetçi kadromuz size özel yol haritası çıkarsın. İlk değerlendirme tamamen ücretsiz.
Aklınızdaki
soruların cevabı
GMP belgelendirme, FDA / EU GMP / WHO GMP denetim süreci ve kalite sistemi gereklilikleri hakkında en çok sorulan soruları derledik. Cevabını bulamadığınız bir soru varsa bize ulaşın.
Sorunuz mu var? Baş denetçi kadromuz size özel cevap versin.
Ücretsiz Danışmanlık AlGMP (Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları), ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi sektörlerde ürünlerin güvenli, etkin ve kaliteli üretildiğini kanıtlayan uluslararası bir standarttır. FDA, EMA ve WHO gibi düzenleyici kurumlar bu standardı zorunlu kılar; küresel pazarlara ihracat yapan ve yabancı alıcılarla çalışan tüm üreticilerin GMP sertifikasına sahip olması gereklidir.
FDA GMP, ABD pazarına ürün satmak isteyen firmalar için geçerli olup 21 CFR Part 210/211 mevzuatına dayanır. EU GMP, Avrupa Birliği ülkelerine ihracat için zorunludur ve EMA kılavuzlarını esas alır. WHO GMP ise özellikle gelişmekte olan ülkelere ve uluslararası tedarik zincirine yönelik küresel bir standarttır. Hangi pazara hitap ettiğinize göre doğru sertifika türünü birlikte belirliyoruz.
Boşluk analizinden denetime hazır hale gelmeye kadar geçen süre, işletmenizin mevcut durumuna bağlı olarak ortalama 8–16 hafta arasında değişir. SOP yazımı, validasyon çalışmaları ve personel eğitimleri bu süreye dahildir. Acil denetimi olan firmalar için hızlandırılmış danışmanlık paketlerimiz mevcuttur. Ücretsiz ön değerlendirme ile size özel takvim çıkarabiliyoruz.
İlaç ve ilaç hammaddeleri (API), gıda ve gıda takviyesi, kozmetik, tıbbi cihaz, veteriner ürünleri ve nutraceutical sektörleri başta olmak üzere ürünlerin güvenli ve tutarlı şekilde üretilmesinin zorunlu olduğu tüm alanlarda GMP gereklidir. Özellikle ABD, AB ve Körfez ülkelerine ihracat yapan Türk firmalar için artık ön koşul haline gelmiştir.
GMP denetimlerinde tespit edilen uygunsuzluklar Minor, Major ve Critical olarak sınıflandırılır. Her uygunsuzluk için CAPA (Corrective and Preventive Action) planı hazırlanır ve belirlenen süre içinde kapatılması gerekir. Biz hem denetim öncesi mock audit ile uygunsuzluk riskini minimize ediyor, hem de denetim sonrası CAPA sürecini başarıyla tamamlayana kadar yanınızda oluyoruz.
Validasyon; ekipman, proses ve analitik yöntemlerin tanımlanmış spesifikasyonları tutarlı biçimde karşıladığını belgeleyen sistematik bir çalışmadır. GMP denetimlerinin en kritik unsurlarından birini oluşturur; validasyonsuz veya eksik validasyonlu bir tesis denetimden geçemez. Ekipman yeterlilik (IQ/OQ/PQ), proses ve temizlik validasyonu dahil tüm adımları sizin için planlıyor ve yürütüyoruz.
GMP sertifikasının geçerlilik süresi yetkili kuruma ve sertifika tipine göre değişmekle birlikte genellikle 1–3 yıl arasındadır. Bu sürenin sonunda yeniden denetim (re-inspection) gerekir. Ayrıca tesis veya proses değişikliklerinde değişiklik yönetimi (change control) prosedürleri devreye girer. Biz yenileme süreçlerini de baştan sona yönetiyoruz.
SOP (Standard Operating Procedure – Standart İşletim Prosedürü), her işlemin kim tarafından, nasıl ve hangi sırayla yapılacağını tanımlayan yazılı talimatlardır. GMP kapsamında üretim, kalite kontrol, temizlik/sanitasyon, ekipman bakımı ve personel eğitimi gibi tüm kritik operasyonlar için SOP zorunludur. Tesisinizin büyüklüğüne ve sektörüne bağlı olarak onlarca ile yüzlerce SOP gerekebilir; bunların tamamını boşluk analizimiz sonrasında sizin için hazırlıyoruz.